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欧洲委员会于当地时间2024年1月23日，发布最新提案：建议欧洲议会和理事会的规定修订MDR（欧盟医疗器械法规）和 IVDR认证（体外诊断器械法规）,关于EUDAMED的逐步推出、供应中断时的信息义务和某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。本提案要解决的3个紧迫问题如下：●IVDR最新延期提案根据指令98/

美国FDA于2024年1月8日发布了标记为无菌的器械的上市前通知510(k) 提交和审查的指南文件。该文件用于取代2016年发布的指南文件。主要的变化为更新了成熟的灭菌方法的清单，将汽化过氧化氢 (H2O2)从成熟B类灭菌调整为成熟A类灭菌。 FDA将灭菌方法分为成熟方法(established method)和新颖方法（No

2023年12月12日，MDCG2021-6 关于临床研究的Q&A更新到了Rev 1版本。本次更新主要的变化如下：本次新增的Q&A有19个之多，我们选取了部分内容与大家进行分享： NO.2在进行器械临床研究时，是否需要考虑MDR以外的立法？MDR允许并且在某些方面要求成员国制定国家立法，例如道德委员会的审查和

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英国医疗器械分类英国负责医疗器械和药品法规的机构是药品和医疗保健产品监管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。MHRA于2013年4月与美国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）合并，其结构目前由三个主要中心组成：MHRA法规（负责制药和医疗设备行业的法规事务）临床实践研究数据链接（在英国卫生部内部运营的

若是一个医疗器械想在美国上市，我们首先想了解的是它的类别。然而某些类型的伤口敷料和含有抗菌剂和/或其他化学物质的液体伤口洗液目前在FDA的系统中尚无明确的分类，比如产品代码为 FRO、GER、MGP、MGQ 和 EFQ的产品。通过查询510k的数据库，我们可以看到不少这类型产品在分类这栏仍标示为：Unclassified（未分类）。当地

热烈祝贺江苏济远医疗科技有限公司一次性宫腔镜系统产品取得TUV南德颁发的II a类MDR新法规认证证书。这是济远医疗继2021年济远取得美国FDA-510k注册后，再一次在海外注册中取得突破。 江苏济远医疗科技有限公司是一家专注于一次性妇科内镜及周边产品的“专精特新“企业。具有自主产权的ARMI®及一

GB/T 16886.1-2022 （ISO 10993-1:2018）《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》正式发布，2023年5月正式生效。医疗器械的临床前安全性评价由传统的生物相容性试验转变为以风险管理为核心理念，物理化学、毒理学、生物相容性等多种途径对医疗器械产品进行综合性的安全性评