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喜 讯新年伊始，捷报频传。2024年1月，从公告机构BSI传来喜讯，苏州微创阿格斯医疗科技有限公司一次性冠动脉血管成像导管完成MDR认证流程，顺利取得III类MDR证书。阿格斯成立于2016年，座落在“苏州硅谷”的核心 - 桑田岛苏州生物医药产业园二期，毗邻迈瑞科技、百济神州等行业龙头，拥有一流的核心技术研发团

新年伊始，万象更新，春节的气氛还未消散，新的征程已拉开序幕。今天，农历正月初九。我们，mgm美高梅官网登录1688，正式开始上班啦！新的一年，不忘初心，一起前行，加油！告别假期，怀揣梦想与希望启航，新的一年奋斗的路上道阻且长，行则将至，行而不辍，未来可期，追梦人，加油！在这里，我们要对所有新老客户，朋友，合作伙伴说一声：开

2024年1月底，MDCG小组发布了本年度的第一份指南文件2024-1，这份指南文件是在上市后监督与警戒系统这个分类下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在协调警戒报告，并为特定设备制造商提供指导。本次除了主指南还同时发布了4份分指南：制造商有责任根据每个事件的特点来判断采用何种报告形式，确保符合M

美国当地时间2024 年 1 月 31 日，美国食品和药物管理局 （FDA） 对现有的医疗器械质量管理体系 （QSR820）进行修订并发布最终规则。FDA修订了 21 CFR 820 下质量体系 （QS） 法规的器械现行良好生产规范 （CGMP） 要求，以更紧密地与全球许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致，并为患者提供更

喜报频传新春“开门红”，喜讯又来到。2024年1月29日，临近春节放假之际，从公告机构TUV南德官网传来喜讯，内窥镜巨头新光维医疗科技(苏州)股份有限公司顺利取得MDR认证证书。新光维医疗，是一家专注于医用内窥镜及相关创新产品的研发及商业化的微创诊疗企业。“立足中国，放眼全球”。秉承“聚焦临床”“协作创新”“以人为

就在上周，英国药监局更新了对医疗器械未来法规的实施的标准，mgm美高梅官网登录1688就大家特别关心的有关带CE标志的医疗器械在英国市场过渡期的时间表和相关要求进行解读。 英国政府已制定立法，修订英国MDR2002（SI2002 No 618）经修订，以扩大英国市场上对 CE 标志医疗器械的接受度。这将支持向英国持续安全供应医疗器

欧洲委员会于当地时间2024年1月23日，发布最新提案：建议欧洲议会和理事会的规定修订MDR（欧盟医疗器械法规）和 IVDR认证（体外诊断器械法规）,关于EUDAMED的逐步推出、供应中断时的信息义务和某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。本提案要解决的3个紧迫问题如下：●IVDR最新延期提案根据指令98/