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四月最美，春暖花开，捷报频传，喜讯不断！2024年4月初，从公告机构TUV莱茵传来喜讯，有mgm美高梅官网登录1688全程辅导的IIa类理疗医疗器械顺利获得CE-MDR批准上市，标志着该产品在CE认证适用国家正式迈入商用阶段，制造商可顺利进军海外市场，推进产品全球化上市。 CE-MDR证书是欧洲共

当地时间3月22日，欧盟发布了24年度最新的CECP概览。在此之前，欧盟于2023.1发布了首份CECP年度概览，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期间，只有8个公告机构根据Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)台器械要求CECP，191台器械被豁免CECP. 本次的CECP概览，统计数据为2022年6月至2023年6月，较

当地时间2024年3月13日，欧盟委员会发布了最新的第六轮MDR认证/IVDR认证发证情况调查（截止到2023年10月31日），这对于了解医疗器械过渡状态，提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。

2024年3月15日，FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》。本指南将取代2023年6月2日发布的《医疗器提交反馈请求和会议:g-提交计划》和1998年2月19日发布的《100天会议PMA互动程序指南及后续缺陷（供CDRH和行业使用）》。 FDA表示，该草案的发布旨在收

●近期FDA发布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”联邦公告文件。该文件用于修改或更新上市前审查的标准列表（FDA认可的共识标准，将帮助选择符合共识标准声明的制造商，以满足医疗器械的特定要求

近日，喜讯连连，由mgm美高梅官网登录1688咨询牵头并共同参与的项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性通过。新年新希望，喜报连连到。20242月最后一周，从FDA官网获悉，由mgm美高梅官网登录1688作为咨询公司助力的越凡医疗公司经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（

●法规依据 1《医疗器械监督管理条例》第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可

草案原文件链接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美国当地时间2月21日， FDA 发布了指南草案：“医疗器械用户费用、小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA