●近期FDA发布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”联邦公告文件。

该文件用于修改或更新上市前审查的标准列表（FDA认可的共识标准，将帮助选择符合共识标准声明的制造商，以满足医疗器械的特定要求。

这些对公认标准列表的修改将于 2024 年 3 月 1 日生效。

FDA此次对认可标准的清单编号为 061号

●具体修改或更新的包含2部分

第一部分：表1

更新主要内容：

a.撤消标准，并由其他标准取代(如适用)；

b.纠正FDA注册在列出以前认可的标准时所犯的错误；

c.修改补充信息表，说明对认可标准适用性的修订。

第二部分（表2）

更新主要内容：作为认可标准列表的修改而增加的新条目和共识标准列表。这些条目是FDA之前未认可的标准。

注：以上表1，表2为部分内容，详情可参考链接原文：Federal Register :: Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061