年末收官又添新喜，岁首启封再赴征程。2024年即将步入过去之际，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，国内激光手术器械类企业的一次性使用无菌医用激光光纤产品已顺利通过美国FDA-510k的审评，收到美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为国产医疗器械制造商公司在光疗器械和美容器械的国际发展打下了坚实基础。

关于产品：

这次获批的为一次性使用无菌医用激光光纤产品，用于半导体激光系统。适用于需要止血、消融、汽化、切除、切开和软组织凝固的外科手术应用，包括：美容(皮肤科和整形外科)、胃肠病学、普通外科、泌尿生殖外科(泌尿科)、妇科(妇科)、神经外科、耳鼻喉科(耳鼻喉科)、眼科、关节镜检查、足病、肺病学和胸外科；以及激光辅助脂肪分解(仅980 nm)。

项目回顾：

mgm美高梅官网登录1688咨询技术团队精准把控FDA的法规要求，抓住审核要点，在短时间内高质量高效率完成eSTAR文件的编制。该项目于9月30日递交，12月26日收到FDA的获批邮件，零发补，一次性通过。mgm美高梅官网登录1688以专业的技术能力在最快的时间内一举帮助企业成功通过激光光纤产品的FDA510（k）的审核。该项目成功的背后离不开制造商技术团队的鼎力支持，高效配合，为快速取证赢得了时间。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们俗称的FDA510（K）认证。

mgm美高梅官网登录1688服务集团，成立九年，致力和引领医疗器械注册服务、法规咨询、质量体系、测试等各领域，已形成医疗器械企业提供一站式、深入、全面、定制式技术咨询服务。

本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，加上mgm美高梅官网登录1688咨询高效优质负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。最终助力制造商成功迈出了敲开美国国际市场大门的坚实一步。

mgm美高梅官网登录1688将协助您完成FDA及510k的全程辅导，并让您的产品最终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。