欧盟发布IVDR分类重磅指南，大家关注的新冠试剂分类下调最终尘埃落定！

欧盟制定的《关于体外诊断医疗器械分类规则的指南（EU）2017/746》，为 IVD 的分类提供了明确的标准。其分类主要依据器械的预期用途和固有风险，共分为 A、B、C、D 四个类别。不同类别的器械，在监管要求、合格评定程序以及上市后监管等方面都有差异。本次更新内容如下：

从预期用途来看，若器械用于检测血液、组织等中的可传播病原体，以评估其用于输血、移植等的适用性，像检测乙肝、丙肝病毒的设备，依据规则 1，通常被归为 D 类。因为这类检测结果对保障输血、移植安全意义重大，一旦有误，后果不堪设想。

规则 2 针对血型检测等器械。普通的血型检测设备一般为 C 类，但要是涉及检测 ABO、Rhesus 等关键血型系统的特定标记，就会被归为 D 类，毕竟这些标记在输血、移植时对免疫兼容性至关重要。

规则 3 涵盖了多种情况。比如检测性传播病原体的设备，像检测衣原体、淋病奈瑟菌的器械，属于 C 类；用于癌症筛查、诊断和分期的设备，像粪便潜血筛查测试、乳腺癌相关抗原检测设备等，也属于 C 类。这是因为这些检测结果会影响患者的治疗决策，对患者的健康影响重大。

自我检测设备在规则 4 中有明确分类。多数自我检测设备是 C 类，但检测怀孕、生育能力、胆固醇水平，以及检测尿液中葡萄糖、红细胞等的设备属于 B 类。例如，家用血糖检测设备，若只是用于常规血糖监测，属于 C 类；而验孕棒就属于 B 类。

还有一些特殊规定。如规则 5 中，一般实验室用产品、特定仪器和标本容器等通常归为 A 类；规则 6 将未被其他规则涵盖的设备归为 B 类；规则 7 规定无定量或定性赋值的控制品为 B 类。

新冠检测试剂的分类情况如下：

• 自我检测试剂：通常情况下，新冠自我检测试剂被归为 C 类。但如果该试剂同时检测其他被列为 B 类的指标（如检测新冠的同时检测尿液中的葡萄糖），依据相关实施规则，它仍会被划分为 C 类。只有当检测结果对患者管理决策有重大影响，可能导致危及生命的情况时，才会被列为更高类别。比如新冠病毒的自我检测试剂，因为其检测结果可能影响个人的隔离、就医等重要决策，所以属于 C 类。不过，如果是检测怀孕、生育能力、胆固醇水平，以及检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的自我检测试剂，则属于 B 类。

• 床旁检测试剂：这类试剂的分类依据其预期用途来确定。如果是用于检测新冠病毒的床旁检测试剂，比如在医院床边快速检测新冠病毒的试剂，可能被归为 D 类（若符合规则 1 中检测可传播病原体等相关条件）；若用于监测新冠患者的相关指标，如监测新冠患者的炎症反应（检测 C 反应蛋白等），且该检测结果对患者管理决策有重要影响，可能被归为 C 类；若检测结果对患者管理决策影响较小，可能被归为 B 类。