职责 （经济运营商管理）

1.明确欧代的职责 收集数据、反馈数据给制造商、配合主管当局提供其需要的信息

2.明确组织内的职责 1）抱怨和反馈收集、调查、处置；2）向监管机构报告；3）与公告机构沟通；4）数据库管理维护；

3.明确经销商职责 1）培训；2）数据收集、反馈；3）FSN发布；4）配合实施事故调查、FSCA实施等

数据来源

PMS范围

备注：数据分析ISO/TR 20416:2020(E)Annex B

1.事件：指市场上提供的设备的特性或性能的任何故障或恶化，包括由于人体工程学特征导致的使用错误，以及制造商提供的信息不足和任何不良副作用；

2.“严重事件”是指直接或间接导致、可能导致或已导致任何下列的：

(a) 患者、使用者或其他人的死亡；

(b) 患者、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化；

(c) 严重的公共卫生威胁；

 3.“严重的公共卫生威胁”是指可能导致迫在眉睫的死亡风险、个人健康状况严重恶化或严重疾病的事件，可能需要立即采取补救措施，并可能导致人类严重发病或死亡，或 在给定的地点和时间是不寻常的或出乎意料的；

4.为消除潜在或实际不符合或其他不良情况的原因而采取的措施

5.FSCA：制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或降低与市场上提供的设备有关的严重事故的风险；

PMS输出

1.被动

2.更新说明书、标签等

3.更新SSCP

4.PMS 报告 I类

5.因设计变更产生的新的设计开发文档 

6.更新其他CE技术文档 

7.与公告机构沟通变更触发新的符合性评估 

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