MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用

根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。

根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。

原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已延迟至今，据悉，第一个模块即将于2020年12月1日起上线。

根据MDR，企业在向公告机构申请MDR时就需要在EUDAMED注册后获得的SRN（单一注册号）。而对于境外制造商，在申请SRN代码时，必须指定本地用户管理员LUA( Local UserAdministrator)。该用户管理员可从主管部门处获得数据库链接。

一个组织的每个参与角色都需要一个SRN代码。即使一个制造商有多个生产地点，作为制造职能，多个点也仍然只需要一个SRN代码，除非这些地点在不同法定制造商的标签（及证书、IFU等）上面被标出来。欧代AR，虽然是同时作为n家制造商的欧代，但其职能是一样的，又是一个组织，所以可以申请一个SRN。

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