近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，国内光疗类医械巨头企业SlGMA公司的UV Phototherapy Device产品已顺利通过美国FDA-510k的审评，收到美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为SlGMA公司在光疗器械和美容器械的国际发展打下了坚实基础。

希格玛308nm光疗仪（UV Phototherapy Device）是一款在市场上广受欢迎的家用智能医疗器械，旨在用于治疗银屑病、白癜风和特应性皮炎(湿)。该产品具有光源稳定、均匀光照、穿透力强、精准靶向等核心优势，且在外型上简约小巧、便携易带，适合家庭使用，健康随行。

该项目从9月24日递交到12月20日获批，仅花费了3个月不到的时间。mgm美高梅官网登录1688咨询技术团队凭借其专业能力，在短时间内高质量高效率完成eSTAR文件的编制。在FDA审评过程中，mgm美高梅官网登录1688的技术老师通过邮件互动、视频会议等形式与FDA的审核员紧密沟通，针对审核老师的疑问，迅速抓住审核要点，精准把握FDA审评的关键点。最终该项目以零发补项，在最短时间内成功通过FDA审核。该项目成功的背后离不开制造商技术团队的鼎力支持，在邮件交互和视频会议中针对FDA审核老师的疑问迅速进行解释与澄清，高效配合，为快速取证赢得了时间。

FDA-510K，是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们俗称的FDA510（K）认证。

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本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，加上mgm美高梅官网登录1688咨询高效优质负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。最终助力制造商成功迈出了敲开美国国际市场大门的坚实一步。

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