美国FDA于2024年1月8日发布了标记为无菌的器械的上市前通知510(k) 提交和审查的指南文件。该文件用于取代2016年发布的指南文件。主要的变化为更新了成熟的灭菌方法的清单，将汽化过氧化氢 (H2O2)从成熟B类灭菌调整为成熟A类灭菌。
FDA将灭菌方法分为成熟方法(established method)和新颖方法（Novel method）。对于采用成熟方法灭菌的器械，走正常的510（k）申请和许可即可。而对于采用新颖灭菌技术灭菌的器械，FDA计划先审查其生产设施再授予510(k)许可，因为FDA认为对于采用这些灭菌技术灭菌的器械，审查其生产设施将有助于确保这些器械的安全性和有效性，降低其对人体健康带来的风险。
l 成熟的灭菌方法又分为AB两类：
² 成熟A类：
这些方法有较长的应用历史，有多种渠道来源的信息可证明其安全有效，例如大量的文献、510(k)许可或者上市前批准（PMA）申请获批以及令人满意的QS检查结果。
² 成熟B类：
还有一些其他的成熟方法不存在已获FDA注册认可的专门的共识标准，但可获得已发表的关于其开发、验证和常规控制的信息。
l 新颖的灭菌方法
该类别指的是新开发的方法，相关的已发表信息极少或不存在，FDA尚未全面评估灭菌开发和验证数据（即尚未授予采用此类方法灭菌的器械510(k)许可或者批准PMA），而且关于其开发、验证和常规控制，并不存在已获FDA认可的专门的共识标准。新灭菌方法指的是尚未被FDA审查并认为其足以有效灭菌相应器械使其适用于预期用途的方法。
2016 | 2024 | ||
成熟方法 | A | 干热灭菌 将器械置于固定的刚性容器中进行EO灭菌 湿热或蒸汽灭菌 辐射灭菌（例如:g射线、电子束） | 干热灭菌 将器械置于固定的刚性容器中进行EO灭菌 湿热或蒸汽灭菌 辐射灭菌（例如:g射线、电子束） 汽化过氧化氢 (H2O2) |
B | 汽化过氧化氢（H2O2） 臭氧（O3） 柔性袋系统（例如：EO置于柔性袋系统中、扩散法、注射法） | 臭氧 (O3) 柔性袋系统（例如：EO置于柔性袋系统中、扩散法、注射法） | |
新颖方法 | 过氧乙酸蒸气 高强度光或者脉冲光 微波辐射 声波 紫外线 | 过氧乙酸蒸气 高强度光或者脉冲光 微波辐射 声波 紫外线 | |
另外，对于510（k）中需要提供的灭菌信息的规定与原指南基本相同。
l 对于成熟A类灭菌的器械，需要提供的信息最少，按照指南的要求提供灭菌方法的描述、无菌保证水平、依据的标准等。
l 对于成熟B类灭菌器械，还需要：
-如果灭菌器已获510(k)许可，则提供510(k)编号以及灭菌器的品牌（即生产商）和型号。另外，申报资料中应该指明已获许可的灭菌器的周期参数是否发生了变化；
-如果灭菌器尚未获得510(k)许可，则应该指明这一点；
-如果该灭菌方法已经进行过评估，即采用该方法灭菌的器械已获得510(k)许可或者PMA批准或者HDE，则指明之前评估该方法的申报资料编号或者含有该信息的器械主文件。另外，申报资料中应该指明之前已获许可或批准的申报资料中描述的周期参数是否发生了变化；
l 对于新颖灭菌方法的器械，
申办方应在510(k)中额外提供以下关于所有新型灭菌方法的信息:
1. 对灭菌过程进行全面描述;
2. 用于验证灭菌周期的方法(如半周期法);
3. 验证方案;和
4. 灭菌验证数据。提交的文件还应列出任何适用的已发表的科学文献。对于新的灭菌方法，FDA也可能要求基于提交审查的特定器械的额外信息。
