2023年12月12日，MDCG2021-6 关于临床研究的Q&A更新到了Rev 1版本。

本次更新主要的变化如下：

本次新增的Q&A有19个之多，我们选取了部分内容与大家进行分享：

       NO.2

在进行器械临床研究时，是否需要考虑MDR以外的立法？

MDR允许并且在某些方面要求成员国制定国家立法，例如道德委员会的审查和授权程序、向受试者提供医疗护理的责任、研究人员资格、受试者的法定代表、损害赔偿制度，主管当局的指定以及MDR第82条规定的临床调查的附加要求。有关适用国家立法的支持，请查阅国家主管当局和伦理委员会的网站。

总之，遵守MDR并不能免除申办者遵守欧盟或成员国颁布的其他相关立法的义务。

NO.4

是否所有涉及器械使用的临床研究都被视为MDR定义的临床研究？

不，在某些情况下，在临床研究中使用器械，但其范围不是对一名或多名人体受试者进行系统调查，以评估所用器械的安全性或性能。例如，药物的临床试验可能涉及测定血压或血氧饱和度。这将需要使用器械，但由于没有评估用于血压/血氧饱和度的器械的安全性或性能，因此此类研究不被视为临床研究，这些研究中使用的器械也不是MDR定义的研究器械。

      NO.17

根据MDR，可用性测试是否被视为临床研究？

制造商应记录医疗器械的可用性，并可为此进行各种类型的可用性测试。根据总体测试设计，可用性测试可能属于也可能不属于MDR Article 2(45)中临床研究的定义。

在确定可用性测试是否也是临床调查时需要考虑的因素应包括测试的范围和目的，以及受试者如何接触该器械。

     NO.18

回顾性临床研究是否属于临床研究的定义？

MDR认证将临床研究定义为“为评估器械的安全性或性能而进行的涉及一名或多名人体人类受试者的任何系统研究”。在回顾性研究中，由于数据已经生成，人类受试者的参与及其与器械的接触对器械的暴露早先于研究本身，且数据已经生成。这意味着对这些数据的回顾性分析对患者管理没有影响，该研究也不会给患者带来任何额外的风险。

如果在研究中回顾性地分析设备的性能和/或安全性，与使用设备的决定分开，则该研究一般来说不应被视为根据 MDR 的临床研究。

NO.25

根据MDR Article 62(1)、74(1)及82条的规定，我在申请临床研究时必须提交哪些文件？

MDRMDR附录XV第二章列出了需要提供的文件。

MDCG 2021-08《关于临床研究申请/通知文件的指导文件》提供了为支持与MDR相关的临床研究程序而创建的临床调查申请/通知模板。此外，有必要访问进行临床调查的国家相关主管部门的网站，以查看国家对申请内容的要求。

可以提供额外的证明文件，以表明符合适用要求，并提供关于拟议研究和试验药物的足够信息，供评估员做出决定。

NO.39

制造商何时必须通知提前终止临床研究？

如果临床调查暂时停止或提前终止，申办方必须在15天内通知相关成员国，如果基于安全原因，则必须在24小时内通知。该报告时间表应从申办方决定停止/终止临床研究开始计算。

如果在暂时停止研究后重新启动，将向CA发出通知。如果出于安全原因暂时停止，则应将此通知作为实质性修改提交。

请注意，如果一个国家在达到该成员国的预期受试者人数之前停止纳入新的受试者，并且这是由于在全球范围内实现了受试者总数的招聘，则这不被视为提前终止。

NO.41

研究文件必须保留多长时间？

MDR附录XV中提及的文件应在相关器械的临床研究结束后或最后一台器械投放市场后保存至少10年。对于植入式器械，该期限应至少为15年。这与MDR对记录的保持器械要求一致。

NO.43

     是否有MDR Article 77(5)中提到的临床研究报告强制性摘要的模板？

有的，请参阅如下网址：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2023.163.01.0007.01.ENG

      NO.44

EUDAMED何时允许临床研究申请？

在欧盟官方期刊上发布EUDAMED正式启用的通知后的6个月过渡期结束时，EUDAMED在临床调查和性能研究中的使用将成为强制性的。在强制使用之前，无法通过EUDAMED提交申请。

NO.48

临床研究申办者的法定代表的作用和责任是什么？

如果临床研究申办者未在欧盟境内，则必须在欧盟指定一名自然人或法人作为其法定代表。法定代表有责任确保制造商遵守本法规的义务，并应作为本法规中规定的与申办者的所有通信的收件人，与该法定代表的任何通信均应视为与申办者的通信。

NO.50

法定代表能够根据当局的要求提供申办者的文件就足够了吗？

MDR附录XV第三章明确规定，即使申办者在规定的保留期结束前破产或停止活动，文件也应提交给主管当局处理。