为什么说，看一个人懂不懂CE，就看其是否真的理解DOC在欧盟CE法规体系里的作用，或者是否理解欧盟为什么设置DOC这个东西。特别是在当前，很多制造商以为MDR I类，IVDR Class A，及刚过去的IVDD others产品的欧盟准入就是“欧代注册”的大氛围下，其实隐藏的反而是整个业界缺乏对什么才是真正符合CE的内涵的理解。&nbs
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为什么说，看一个人懂不懂CE，就看其是否真的理解DOC在欧盟CE法规体系里的作用，或者是否理解欧盟为什么设置DOC这个东西。特别是在当前，很多制造商以为MDR I类，IVDR Class A，及刚过去的IVDD others产品的欧盟准入就是“欧代注册”的大氛围下，其实隐藏的反而是整个业界缺乏对什么才是真正符合CE的内涵的理解。&nbs
根据MDR第52条的符合性评估流程的内容第4点，MDR首次对IIa和IIb类产品认证时，必按照Generic device group和Category of devices对技术文档进行抽样。2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。Category of devices: 通俗的理解，可以说是器械在法规
2022年5月20号，欧盟委员会发布了MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答指导原则。该指导原则提供了有关根据医疗器械法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746建立的唯一器械识别系统(UDI-DI和 Basic UDI-DI)的问题和解答。应该与MDR和IVDR原法规中涉及到UDI系统的部分一起参考理解。
2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”( MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)）。该指南 详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。
欧盟MDR认证新法规下：临床要求的主要变化变化① Clinical date 概念变化导致临床要素的变化② Clinical evaluation的变化，反应了临床监管形式由注重等同到注重持续的数据有效。③ Equivalence变了；围绕制造商披露的信息。④CER → CIEMDR 条款10：制造商应根据条款61和附录XIV的要求实施临床评价，同时包括上市后的临床跟
