欧盟MDR认证新法规下：临床要求的主要变化

变化

① Clinical date 概念变化导致临床要素的变化

② Clinical evaluation的变化，反应了临床监管形式由注重等同到注重持续的数据有效。

③ Equivalence变了；围绕制造商披露的信息。

④CER → CIE

MDR 条款10：制造商应根据条款61和附录XIV的要求实施临床评价，同时包括上市后的临床跟踪(PMCF)

MDR 条款61：基本安全和性能要求符合性的确认应基于临床数据，以及上市后监督(PMS)的数据。制造商应按计划进行临床评价，并形成书面文件。

MDR条款54：针对特定Ⅲ类和Ⅱb类器械，公告机构应执行临床评价咨询流程：

—— Ⅲ类植入器械；

—— Ⅱb类有源器械，以潜在危险的方式

从人体移除或向人体施用药物。

以下情况不需要临床调查：

a)根据本法规换发证书；b)同一制造商对已上市产品的改型，这个改型

不影响器械的收益-风险比；

c)有相关的CS，且公告机构已确认符合CS中有关临床评价部分。

MDR 61条：植入器械和Ⅲ类器械应进行临床调查，除非以下情况：

III类和植入器械免于临床调查的情况：

（ 1）器械未根据MDD/AIMDD上市，但是：

- 器械是基于同一制造商已经上市的产品上进行的修改；

- 修改的器械已经被制造商证明和市售的产品等同，且得到公告机构的证实；

- 市售器械的临床评价可以充分证明修改器械符合相关的安全和性能要求。

（ 2）器械已经根据MDD/AIMDD上市，且：

- 临床评价基于充分的临床数据，也符合产品相关的通用规范（如果有）。

（ 3）器械与其他制造商的产品等同，且：

- 双方制造商应有合同，允许第二器械的制造商持续完全访问对方的技术文件，且原始的临床评价已经根据本法规的要求进行。

 利用等同器械的临床数据更加困难：

-为了证实等同性，制造商应有充分的权限获得声称等同的器械的数据

豁免MDR18条要求的植入物

植入器械和Ⅲ类器械，以下情况不需要进行临床调查：

—根据90/385/EEC指令或者93/42/EEC指令已合法投放市场，其临床评价：基于足够的临床数据或符合CS要求。

—临床评价豁免清单：缝合线、吻合钉、牙齿填料、牙齿矫形器、牙冠、螺钉、楔子、骨板、线、骨针、夹子和连接器。

且应针对这些器械的临床评估基于充分的临床数据且符合相关的CS要求。

临床数据定义的变化

MEDDEV & MDD

器械的临床研究；科学文献中等同器械的临床研究；有关设备或等同器械其他临床经验的已发布和/或未发布的报告。

MDRArt 61;AnnexXIV

器械的临床研究；科学文献中等同器械的临床研究；该器械或等效器械相关的同行评审的科学文献报告；来自PMS（特别是PMCF）的临床相关信息。

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