2022年5月20号，欧盟委员会发布了MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答指导原则。该指导原则提供了有关根据医疗器械法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746建立的唯一器械识别系统(UDI-DI和 Basic UDI-DI)的问题和解答。应该与MDR和IVDR原法规中涉及到UDI系统的部分一起参考理解。

文件大纲：

• 关于UDI-DI

• 基础UDI-DI问答

• UDI标签

• 系统和程序包 (SPP) 和可配置设备的 UDI 规则

• 零售点、促销包装和营销相关样品

• 关于“套件”

• UDI和Eudamed欧洲医疗器械数据库

问题和解答（举例）

1， 器械包装中的物品数量发生变化时是否需要新的UDI-DI分配?

-每当发生可能导致器械识别错误和/或可追溯性不明确的变化时,都需要新的UDI-DI的分配特别是如果以下因素发生相关变化,则需要新的UDI-D1(根据指定发行实体的规则创建):

• 名称或商品名称;

• 器械版本或型号;

• 一次性使用的标识;

• 无菌包装;

• 使用前需要灭菌处理

• 包装中提供的器械数量

• 严重警告或禁忌症(例如含有乳胶或DEHP)、CMR/内分泌干扰物。

结束语：

该文件涵盖的问题旨在为经济运营商提供有关UD1要求的应用和实际实施的更多细节；对IIa及IIb类产品的首次认证/监督审核的抽样有指导性意义。

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