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今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以

FDA注册

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医疗设备是全生命周期管理，多个法规和标准对上市后的监督提出了相应的要求，比如：（1） MDR法规第83条要求制造商建立上市后监督系统。其目的是积极地系统地收集、记录和分析器械在整个生命周期内的质量、性能和安全性的相关数据，并得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防和纠正措施。（2）依据 ISO 13

依据MDR 附录IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版进行临床评估时，当制造商的临床数据不足以支持所宣称的临床安全和性能时，或者制造商提供不了拟评估器械临床研究数据时，往往会选择与市场上已有的产品进行比对，证明与之等同。通过收集等同器械的临床数据来证据拟评估器械的临床安全和性能。在选择等同器械的时候，常见的问题有：(1

根据国家海关总署1月14日发布的数据，2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币，同比增长1.3%；出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币，同比大增41.5%。在国内医疗仪器及器械出口中，欧盟占到大多数，其中无菌医疗器械产品有很大的需求，所以学习无菌医疗器械CE认证是非常重要的

MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定：01 UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成；02 UDI 应使用于器械的标签或其包装上，或者可重复使用器械本身（直接标记）；03 经济经营者，卫生机构和卫生保健专业人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI；04 根据MDR第2

最近mgm美高梅官网登录1688处于审核阶段的项目比较多，技术团队收到的发补也很集中，有FDA的，有AO机构的，有NB机构的等等。趁热打铁，这里我们也乘机谈谈各国的审核模式和整改的方式。本文谈及的国际主流市场主要是中国、美国和欧洲三个主流经济体。01中国在中国，依据产品类别的不同则审评的行政机构也不同。一类市局备案，二类省局评审，三