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MDR认证 MDR法规知识

辐射灭菌standardEN ISO 11137-1: 2015/A2:2019EN ISO 11137-2: 2015灭菌验证包括⒜剂量设定⒝剂量分布剂量设定方法方法1（最少需样品130个）方法2和最大剂量法（VDmax25和VDmax15）（最少需样品40个）剂量设定方法的选择对于平均生物负载在0.1~1000（包括）范围的产品：方法1，方法2，VDmax25对于平均生物负载在0.1~

封 口 验 证初包装形式：纸塑袋、吸塑盒等设备：包装机/热封机参数：温度、时间/速度、压力再验证：当设备的变更、包装材料和工艺的变更、其他可能对验证造成影响的情况需进行再验证。验证方案和报告中需体现再验证周期。注意：-无菌产品或者使用前灭菌的产品的内包材需在洁净室生产，需要供应商提供洁净室检测报告。-封口验

上周，FDA发布了最新一份草拟指导指南，本次指南主要是介绍 FDA 510（k）而开发和公开的向FDA提交电子文件的现有资源和相关内容。 本草拟指南旨在代表满足FDA关于开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，以作为行业指导提交准备工具，提高提交一致性并提高审查

上周，MDCG发布了2021-23指南文件。对于(EU) 2017/745 (MDR)法规的第16(4)条：制造商的义务适用于进口商、经销商或其他人的情况，该指南给公告机构提供了一份指导，要求公告机构建立必要的评估活动。同时也为三级经济运营商升级到制造商的认证路径（即：分销商和进口商提供的MDR认证申请）

MDR于今年5月26日已经正式实施，对于MDR条款33中要求建立的UDAMED数据库，想必关于欧盟新法规的人都不算陌生。UDAMED数据库中的经济运营商注册模块已向公众开放，不少制造商已经申请了SRN号。UDAMED数据库的六大模块的建立主要是促进 1）MDR 下有关相关经济运营商注册（参与者注册）；2）设备和系统和程序包 (UDI)；3）公告

今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以