本草拟指南旨在代表满足FDA关于开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，以作为行业指导提交准备工具，提高提交一致性并提高审查过程的效率。电子提交模板包括FDA认为最有利于收集和整合“完整”提交文件的必要元素的信息和指导性提示，如法规要求或FDA对510（k）提交文件进行实质性审查所必需的。

       简单地讲，就是FDA计划启动一种电子递交文档格式，提高递交文档一致性并优化加快审核过程。

       具体的操作方法和文件要求还需要FDA的进一步通知；当前公示的指南为征求意见稿，截止征求意见的时间至2021年11月28日。小编推测，最快的实施时间应该在2022年第一季度。届时，当前广为采用的Hardcopy（即纸质版技术文件或邮寄光盘技术文件）提交方式也将退场。此消息对于医疗器械制造商，尤其是美国境外的制造商来说是个好消息，一方面电子化递交，极大的改善了递交的速度，另一方文件在邮寄过程中的丢失及损坏情况有了不小的改善。

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