今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以及CE认证的医疗器械企业带来巨大的挑战。
为了帮助企业提高应对能力并有效实施MDR法规，mgm美高梅官网登录1688咨询将于2021年8月27日（周五）举办《MDR下质量体系要求解读》线上免费培训。本次培训将邀请mgm美高梅官网登录1688咨询的医疗器械高级咨询师彭老师进行讲解，到时将详细讲解MDR下质量体系要求要点并面对面解答学员提出的各种MDR法规问题，助力各企业持续发展成长,欢迎准时收看！
会议内容及日程安排
时间
2021年8月27日（周五），下午
13:30-16: 00 培训
16:00-16: 30 答疑
报名地址
长按或扫码下方二维码进行预约报名，名额有限先到先得）
培训内容
MDR下质量体系要求解读
一、MDR质量体系GAP分析； 二、MDR相关程序文件详解； 三、过渡期思考
参会对象
医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员，研发人员、技术人员、等相关人员。 培训讲师
中国·美高梅(1688·MGM)官方网站-Macau Store 项目经理
工作经验 200+ 企业辅导经验 国内知名骨科企业质量主管 国内知名耗材企业质量经理 微生物学硕士
医疗器械高级咨询师，器械注册法规讲师，精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准，从事医疗器械法规工作近十年，医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理，QSR检查要求、CE指令要求等。
擅长领域 欧盟医疗器械法规 ENISO 13485质量管理体系 ISO14971风险管理 MEDDEV2.7.1 Rev临床评价 医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查PMCF 无菌医疗器械相关测试和验证
