欧盟体外诊断试剂新法规 IVDR (EU 2017/746)将于 2022 年5月26 日强制执行,新法规强制执行后将有80%左右的体外诊断试剂的产品需要公告机构发证。与 IVDD 比较，IVDR 增加了很多全新的要求,比如:唯一器械标识(UDI)的要求、CE 认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求、性能评价和上市后性能跟踪的要求、定期更新 CE 技术文件的要求、上市后市场监督的要求。这对中国出口欧盟以及CE 认证的医疗器械企业带来巨大的挑战。这些变更将会极大的影响企业的合规路径，无论是已经获得市场准入资格的体外诊断试剂产品还是即将申请的产品。生产商都应当尽快了解法规要求，对质量管理体系、技术文档等进行调整、优化、补充。

为了帮助企业提高应对能力并有效实施 IVDR 新法规,深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会与mgm美高梅官网登录1688咨询定于2021 年8月29 日举办“欧盟体外诊断试剂法规(深圳)研讨会”。将就欧盟体外诊断法规框架基础知识、核心变化、技术文件要求等进行分享。帮助学员掌握IVDR相关基础知识和重要事项。

一、主办单位

深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

学术支持

         mgm美高梅官网登录1688医药技术服务(上海)有限公司

二、讲师简介

何常福 老师

医疗器械高级咨询师，精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准，先后就职于两大知名国际认证机构，从事医疗器械法规工作近十年，医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。

三、培训时间、地点：（培训时长一天）

2021年8月29 日，线下–深圳；具体地点将于开课前5个工作日提前通知

四、培训内容

1：欧盟体外诊断试剂法规（IVDR）框架基础：

背景及过渡期要求、实施进程、当前发证情况及NB机构、EUDAMED进展状况、重点新增条款分析、核心变化解读及总结

2、欧盟体外诊断试剂法规（IVDR）要求讲解：

新分类规则详细介绍、 Annex II & III技术文件要求、QMS及市场后监管要求、符合性评定要求。

3、答疑

五、培训对象

1、需要参与实施IVDR的企业相关人员，如法规、注册、质量、研发设计、制造、市场等；

2、对欧盟IVDR有学习了解需求的人员；

3、其它有需求的单位或个人；

六、费用标准

会长、副会长、理事免费名额2名；会员单位免费名额1名

超过名额：800元/人；非会员单位为1200元/人；：

*费用含午餐费及资料费、证书费，住宿自理

同期还将举办高级研修班，小班授课，名额有限。通知详见：

单 位 名：深圳市医疗器械行业协会

开 户 行：招商银行深圳南油支行

帐   号：812584 5322 10001

七、注意事项

1、费用请通过银行转账，无特殊情况现场不接受现金缴费。

2、请使用公司账户对公转账，以便开票，并备注“IVDR研讨会”，发票抬头与进账账户名一致，私人进账只能开私人发票抬头。

3、请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

八、报名事项

协会官网（www.samd.org.cn）---“培训交流”栏目中---网页通知端口报名

请点击网页通知下方“我要报名”按钮，填写报名表格提交。请认真填写报名表，仔细核对确认报名信息，以便报名成功有效，报名表中的『培训项目』填写『IVDR研讨会』，谢谢！

九、联系方式

联系人：刘衍涛、高嫔、余沛峰

电 话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称，谢谢！） 

 深圳市医疗器械行业协会

二〇二一年七月