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商品以及各类东西想要在其他国家顺利上市，都是必须要进行当地的认证的。不同的地方认证机构和方式都有很大区别。医疗器械作为比较重要的东西，如果想进入欧盟市场，那么就要进行医疗器械CE认证，企业只有具有表示自我符合声明的CE标志，才能说明产品达到了欧盟的安全认证标准，符合其制定的相关指令。医疗器械CE认证的步骤

说到ivdr可能大家不是很清楚，但说到ce认证想必还是有人知道的，ivdr是ce认证中更一步地推进，ivdr是欧盟新发布的，在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规)，标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。下面就一起来看看吧。在

近日，美国FDA发布了两份指南文件，解决在新冠公共卫生紧急事件（PHE）期间发布的医疗器械紧急使用授权（EUA）的过渡问题。第一份指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的医疗器械过渡计划紧急使用授权 (EUA)》，配套指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的执行

在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟<技术协调与标准化新方法>指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。而近很多的客户都在问CE认证​有效期是多久，问我们的CE证书办了好长时间了，有没有过期啊，还能不能继续使用了呢，那么下面就跟小编一起来看看吧。

为什么现在要做医疗器械ce认证​，医疗器械ce认证的重要性想必不用小编再多说了吧。从古至今，医学医疗方面都是与我们所以密切联系的，所以器械的质量是十分重要的。更何况现在想要销售到国外，尤其是欧洲国家必须要有ce认证，ce认证成功不仅可以体现在外国销售成功，而且万一出现质量问题ce认证都可以当做证据来使用的，那么下面就来跟大家详细讲讲吧。

因为以前口罩都是冷门产品，所以出口的也不多，做了CE认证的更是少之又少。所以在做口罩CE认证途中很多人走了弯路。但是近几年由于疫情的影响全球迫切需要医疗物资，尤其是口罩订单火爆，严重缺货，而我国供应商，已经成为了现阶段全球各国医疗物资需求的关键输出。但是在这个时候更是要小心办理，不能出疏漏，那么下面小编就来跟大家讲讲关于口罩ce认证​有关的内容。

大家都知道，医疗器械的范围其实很广，小到医用手套，大到心脏起搏器都属于医疗器械。而FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，每一种类型都有着不同的产品分类和管理要求，越高类别所受到的监督也越多。毕竟只有经过严格的监督，我们才能安心使用。所以，如果大家要去注册FDA，我们一定要去了解具体的FDA注册流程。那么不同类别的

2020年5月25日，新版医疗器械法规(MDR)将强制实施;同时，体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，那么具体我们应该注意哪些呢?下面就跟mdr认证​的小编一起来看看吧。