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口罩ce认证民用标准指令开头是EN149发布时间:2022-01-07

因为以前口罩都是冷门产品,所以出口的也不多,做了CE认证的更是少之又少。所以在做口罩CE认证途中很多人走了弯路。但是近几年由于疫情的影响全球迫切需要医疗物资,尤其是口罩订单火爆,严重缺货,而我国供应商,已经成为了现阶段全球各国医疗物资需求的关键输出。但是在这个时候更是要小心办理,不能出疏漏,那么下面小编就来跟大家讲讲关于口罩ce认证有关的内容。

口罩ce认证

除了本就在医疗防护行业的公司,国内各个行业跨行投产者更是不计其数,据网络数据显示,我国目前口罩和呼吸防护相关企业共计38151家,2020年2月以来新增6114家,与去年同期比较,增速高达1561%。

据工信部消息,目前通过复工复产、扩能增产,我国医用物资生产能力快速提升。防护服日产量已经从初期的不足2万件达到目前的50万件,N95口罩从20万只达到了160万只,普通口罩达到1亿只,其他物资和医疗救治设备生产能力也在大幅度的提升。

如果按照欧盟此前法规规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)或者Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。

而欧盟关于防护口罩的认证分为欧盟个人防护口罩(非医疗器械、民用标准)及欧盟医用口罩(医用标准),二者参考的标准不同,认证流程时间也不同。民用标准产品认证相对时间较短,2~5个月,医用标准产品则相对时间较长,可能七八个月,甚至一年多。而如果近期国内口罩制造企业想要尽早通过合规途径出口到欧盟,则几乎只有非无菌医用口罩认证可以进行。这么长的认证时间,国外等不了,国外订单等不了,所以这是同目前的市场需求相矛盾的,所以你不难想象,为何欧盟宣布接受在办、无ce标识,合格的安全产品。

但是在这个时候问题出现了,很多厂家着急赚钱都想快速拿到认证证书,也正是因为这个原因,国内有些可能想要搞些擦边球行为,他们一边跟你讲能够保证证书的真实性,可查询。但其实他们没跟你讲重要的一句,这些证书的的颁发机构不一定具备相应的认证资质。所以在这里有两点供大家参考,

1、查询有口罩资质授权可以发CE证书的机构

2、CE认证查验

3、我们要明确的是民用标准指令开头是:EN149,医用标准指令开头是:EN14683,如果你要采购医疗口罩,看到证书上指令开头是EN149,就可以不用再继续谈了,因为不对口标准。

所以在这里小编也要提醒大家,要注意办理机构是否正规,证书是否可以查询。不仅是为了以后发展的口碑,更是因为,如果办理好的证书存在问题,在国外被查出来后果也是很严重的。希望经过上述阅读能够帮助到大家。

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