有人问，我的产品是不是属于医疗器械CE呢？是否需要进行ce认证呢？要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别：任何用于对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形提供检测、诊断、检查或治疗信息的有源医疗器械，无论其单独使用还是与它医疗器械组合使用，这些是医疗器械CE吗？

同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。

在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。

同一个产品，可以是不同类别的医疗器械 。

比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。

同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 。

比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。

类似的产品，可以是不同类别的医疗器械 。

比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。

如果你有比较类似以上这些产品的，也可以联系我们咨询下，另外，类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD 。比如：采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD；如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。