产品在做CE认证的时候，属于的是医疗器械，当时申请的指令是MDD93/42/EEC，现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。那么它主要表现在哪些方面呢?下面就跟着mdr认证的小编一起来看看吧。
主要体现在以下几个方面：
1)强化了制造商的责任：
a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);
b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。
c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持;(二类产品)
d. 贸易公司申请CE会更加困难
2)法规条款增加，认证评审更加严格
a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条;
b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条;
c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格;
3)适用范围扩大
a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等;
b. MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械独有的标识UDI，增加产品的可追溯性;
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);
c. 建立上市后监督(PMS)系统;
d.公告机构会进行飞行检查。
以上就是小编收集到的关于mdr认证的相关内容，希望能够帮助到大家。要知道每个出口的产品分类都是需要做相关的认证的，不仅是医疗器械还有无线产品、食品等等，这些认证都是大家避免不了的，所以如果大家有需要办理的或者还有疑问的欢迎致电我们公司。
