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医疗器械临床试验应对检查要点解析关注mgm美高梅官网登录1688 了解更多行业咨询 如同药物临床试验的监管方式，医疗器械临床试验项目也是要通过国家局的检查大考，那么如何才能提高通过医疗器械临床试验检查的成功率呢？这是值得行内小伙伴细细琢磨的一个问题。小编结合多次参加国家

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上篇小编帮大家解答了8个问题，依然有朋友还有疑问，请看！！！9. 出具自由销售证书的流程需要多久？正常情况下，在杜塞尔多夫的政府机构申请出具自由销售证书大约需要4 周。但是如果刚好遇上德国的休假高峰或者病假高峰，或者申请提交人提交的材料不全等情况，将有可能超过正常的等待时间。10. 一份自由销售证

1. 什么是自由销售证书?自由销售证书Free Sales Certificates，简称 FSC,通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。2. 自由销售证书FSC由什么机构出具？根据德国医疗产品法第34 条规定,在医疗产品第一次在欧盟经济圈上市时，该医疗产品的生产商，或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。

在中国宁波携手宁波医疗器械行业协会带来一场有关MDR的深度探讨。 参加过mgm美高梅官网登录1688咨询培训MDR专场的小伙伴们都知道，整场培训非常精彩，同时亦是干货满满。培训内容：欧洲医疗器械市场情况介绍欧盟公告机构（NB）及欧盟公报OJ的介绍MDR法规的出台背景MDR基于MDD的变化点解读全新要求MDR的分类要求MDR符合性评价途径

继2009年第三版医疗器械临床评价指导原则发布之后，European Commission于2016年6月发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了对第三版指导原则的要求进一步细化、扩展、澄清外，新一版还提出了新的要求。且发布时间也紧跟在MDR文本发布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求与

第81届中国国际医疗器械春季博览会CMEF圆满落幕！

FDA（美国食品药品监督管理局）医疗器械注册对于公司的影响是深远且多方面的。作为全球最重要的医疗市场之一，美国对医疗器械的安全性和有效性有着极为严格的要求，而FDA注册正是进入这一市场的关键门槛。首先，FDA注册是公司进入美国市场的必要条件。只有通过FDA的严格审