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欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题解答

ISO13485质量管理体系认证你了解多少？ISO13485质量管理体系认证也是医疗器械行业中的一个认证标准，也是一个完全独立的标准，同时也是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医

近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR （2017/745/EU），mgm美高梅官网登录1688医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！。现特邀各单位积极选派人员参加。会议内容及日程安排时间安排2021年1月15日（周五）

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MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已

之前的文章中针对医疗器械CE认证的介绍有很多，但是也不是很全面，因为医疗器械有很多，比如说今天我们需要了解的医疗电气设备医疗设备EN 60601医疗电气设备医疗设备I希望将医疗电气设备投放到欧洲市场的制造商必须在其设备上贴有CE认证标志，以表明其符合适用的欧洲医疗设备指令。该医疗器械指令包含的基本要求，即必须符合

美国FDA原油质量体系认证吗？通过对我们网站的阅读，相信大家了解比较多的应该是医疗器械MDR吧，今天我们要说的就是质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使

【紧急通知】2021年FDA注册续费期只剩最后9天，错过将会被FDA注销！