医疗器械灭菌
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2022年10月5日，FDA公布 2023 财年 (FY) 医疗器械企业注册的年费及510(K)申请费，其中FDA医疗器械2023年费为USD6,493。下图为历年FDA年费统计表2023财年FDA医疗器械注册年费：2023年的企业注册费必须在2022年10月1日至2022年12月31日之间支付。2023财年，每个企业的注册费为$6,493（美元）
MDSAP认证中很多章节包含了特定国家的要求。比如顾客反馈，五国对此均有特定要求，这些要求有共同点，也有差异。通过整理各国的特定要求，我们列举其中部分内容和大家一起探讨一下法规的要求如何在体系文件中进行展开。这里分为四个步骤：1、收集法规的要求，判断适用条款；2、 在程序文件中用5W1H分析法对适用条款进行展开
国庆节放假通知 国庆佳节来临之际，诚挚感谢新老客户朋友一直以来对mgm美高梅官网登录1688的关注和支持，有您相伴，我们走得更远。在这美好的节日里，衷心祝愿您和家人和谐幸福、事业奔腾。 根据《国务院办公厅关于2022年部分节日放假安排的通知》，现将mgm美高梅官网登录16882022年国庆节放假安排如下：
01产品分类规则● 规则应用由器械的预期使用目的决定● 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械● 附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类● 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型02产品分类准则时 间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>
最近我们mgm美高梅官网登录1688在接到FDA咨询项目中，会经常收到客户的疑问，我们公司的产品在美国FDA中属于第几类产品?如何查询产品分类?面对这些问题，今天小编就在这里为大家进行一个解答，希望能帮助到大家！ 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械
在上一期的mgm美高梅官网登录1688《MDR法规百问百答问题征集》培训中，收到了很多学员提交的难解问题，我们的何老师进行了详细的讲解，受到了学员的高度好评。有一些学员反馈听着不过瘾，因为时间有限，有一些问题没有回答，所以我们mgm美高梅官网登录1688再次举办第二期mgm美高梅官网登录1688《MDR法规百问百答问题征集》培训，上一期没
培训介绍一：会议背景 在新冠疫情的推动下，体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业，继续倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内外诊断试剂新法规频发、监管态势加剧从严， 体外诊断试剂企业在产品注册过程中出现了性能研究不合规、临床评价指标选择错误、原材料
