近日，从EUDAMED传来喜讯，浙江一合作IVD企业的已于2024年3季度顺利获得TUV南德颁发的欧盟IVDR证书，这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。

CE-IVDR证书是欧洲共同体颁发的质量认证标志，代表着产品在安全性与符合性方面的高度认可，并且是进入欧洲市场的重要凭证。获得这一证书的背后，离不开企业医疗团队的坚守与对卓越品质的持续追求。在产品研发阶段，企业医疗严格遵循欧盟相关法规与标准进行设计与生产，确保产品的安全性、有效性和可靠性。

mgm美高梅官网登录1688服务集团（Microkn）为客户提供IVDR认证咨询服务，涵盖了IVDR法规下CE技术文档的编制、临床评价与整改、质量管理体系的辅导以及一系列专业培训和技术支持。整个项目的顺利开展，充分体现了mgm美高梅官网登录1688团队在定制化服务方面的独特优势。通过项目组与制造商团队的紧密合作，最终成功帮助产品获得了CE-IVDR认证。

此外，我们也要特别感谢公告机构的审核专家，他们通过严谨细致的工作、高效的项目管理流程以及迅速的发证速度，为中国医疗器械企业在开拓欧洲市场过程中提供了重要支持，帮助企业迈出了进入欧盟国际市场的坚实步伐。