导语

2022年5月4日，《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3  MDR第120条过渡条款中，关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后，针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。

该指南文件对IVDR Article 110（3）条（经法规（EU）2022/1121修订）规定的“器械设计或预期用途的重大变更”进行了解释。澄清了，在某些条件下，以下器械可在IVDR申请日期后（即2022年5月26日）投放市场或投入使用，直至IVDR第110（3）条规定的不同过渡期结束：

1.具有由公告机构根据关于体外诊断医疗器械（IVDD）的指令98/79/EC颁发的有效证书的器械，以及

2.在2022年5月26日之前根据IVDD起草了符合性声明，且根据IVDR的符合性评估程序（与IVDD相反）要求通知机构参与的装置。

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