全球新冠疫情依然严峻,国外对中国的医疗器械及医疗仪器产品需求大增。
根据国家海关总署1月14日发布的数据,去年2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币,同比增长1.3%;出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币,同比大增41.5%。
在国内医疗仪器及器械出口中,欧盟占到大多数,其中无菌医疗器械产品有很大的需求,所以学习无菌医疗器械CE认证是非常重要的。4月27日(周二)mgm美高梅官网登录1688将呈现一堂干货多多的线上直播培训,助力各企业持续发展成长,欢迎准时收看!
时间安排
2021年4月27日(周二),下午
13:00-16: 30 培训
13:00~16:00培训主题
1.无菌医疗器械定义及要求
●无菌医疗器械定义;
●无菌器械类别介绍;
●生产和检验设施及环境要求;
2. 无菌医疗器械CE认证流程
●CE认证步骤和准备工作;
●CE认证周期和注意事项;
3. 微生物/灭菌审核要求
●检测项目和要求;
●验证项目和要求;
●质量体系的要求;
4. MDR法规下无菌植入器械的特别要求
●无菌植入器械MDR变化点;
●上市后临床跟踪PMCF;
●上市后监督PMS;
●安全和临床性能总结SSCP
16:00-16:30 答疑交流
参会对象
医疗器械企业研发总监、项目工程师、研发人员、工艺人员、技术及法规等相关人员。
会议费用
免费
报名方式
(长按或扫码下方二维码进行预约报名,名额有限先到先得)
讲师介绍
中国·美高梅(1688·MGM)官方网站-Macau Store 项目经理
工作经验
200+ 企业辅导经验
国内知名骨科企业质量主管
国内知名耗材企业质量经理
微生物学硕士
医疗器械高级咨询师,器械注册法规讲师,精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理,QSR检查要求、CE指令要求等。
擅长领域
欧盟医疗器械指令
ENISO 13485质量管理体系
ISO14971风险管理
MEDDEV2.7.1 Rev临床评价
医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查PMCF