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2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。对于Ⅲ类器械和植入器械（非定制

在近来较为特别的时段，口罩成为了大家所需要的日常用品，为了自身的健康安全等，出门在外时需要时刻佩戴好口罩，很多人也在此发现的商机，开始生产制造口罩，不过拥有口罩ce认证的才是合格合规的口罩，我们购买时也要注意购买这些正规的口罩，不可贪图便宜而选择那些没有保证的，那是对自己的不负责任，那么为什么要进行口

爆竹声声送吉祥、开工大吉梦启航春节的喜庆气氛还未消散新的征程已经开始！微 珂 咨 询祝您开工大吉新年新气象，今年更加牛牪犇！

FDA注册对有些人来说可能不是很熟悉，概括的来说，FDA认证可以分为FDA注册与FDA检测，不同的产品要求也不同，如果是FDA注册的话，一般到美国官网进行注册，会下发一个FDA注册号。FDA认证没有证书，市面上的证书都是第三方检测机构提供给客户的，非官方颁发。下面就来带大家详细了解一下有关FDA注册的一些知识吧，希望对大家

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市场上销售的医疗器械需要有CE的标志，通过医疗器械CE认证则意味着该设备是符合医疗设备的标准与规定要求的，是安全可靠的医疗器械。想要通过CE认证需要有一定的步骤与检测，需要制造商在生产时记录其设备的质量、性能等，生产过程也要按照规定进行，那到底为什么医疗器械必须有CE标志?如何在产品上放置CE标志?一、为什么医

想必大家多少都有听说过美国FDA，它是美国食品药品管理局，它主要负责美国的食品、化妆品、医疗器械等的管理。并且它的主要目的是保护人们的健康，检测美国市场上的食品、化妆品或是医疗器械等是都对人体安全可用。所以一般出口美国的商品等大多需要经由美国FDA进行检测认证，那么具体哪些产品需要进行认证，又是怎么认证的