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提及欧盟MDR不少人会感到迷茫，对其是什么不是很清楚。它是由欧盟官方于2017年发布的有关欧盟医疗器械的法规，有效过渡期为三年，在去年五月该法规已经正式投入使用了。由于该法规刚刚投入使用没多久所以还需要大量的宣传、讲解等，不少人对其中也存有疑问，下面的新闻是一段采访，能让大家对欧盟MDR有较为深入的了解。法规

欧盟MDR技术文档怎么写？(赶快收藏）

ISO13485质量管理体系认证你了解多少？ISO13485质量管理体系认证也是医疗器械行业中的一个认证标准，也是一个完全独立的标准，同时也是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医

之前的文章中针对医疗器械CE认证的介绍有很多，但是也不是很全面，因为医疗器械有很多，比如说今天我们需要了解的医疗电气设备医疗设备EN 60601医疗电气设备医疗设备I希望将医疗电气设备投放到欧洲市场的制造商必须在其设备上贴有CE认证标志，以表明其符合适用的欧洲医疗设备指令。该医疗器械指令包含的基本要求，即必须符合

美国FDA原油质量体系认证吗？通过对我们网站的阅读，相信大家了解比较多的应该是医疗器械MDR吧，今天我们要说的就是质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使

【紧急通知】2021年FDA注册续费期只剩最后9天，错过将会被FDA注销！

医疗器械CE认证是一个针对医疗器械的认证，而医疗器械也分等级，也分种类，今天我们要说的就是IIb类医疗器械CE认证的步骤有哪些，以及合格评定路线是什么！一、二类医疗器械CE认证符合IIb类医疗器械的步骤分类：确保该设备是IIb类医疗设备。选择合格评定路线：请参阅下面的流程图。编译技术文件。获得CE认证机构的认证符合性

你是否在办理医疗器械CE认证时，找不到方向而走了很多的弯路，最后还是没有办下来的情况。今天小编就在这里给大家讲解医疗器械CE认证需要注意的几点事项，让你少走弯路，快速办理医疗器械CE认证。1：分析医疗器械特点确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规，或MDD、IVDD指令的范围内。2：确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器