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MHRA指南介绍 当地时间4月27日，英国MHRA发布了“关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南”。 该指南主要描述了欧盟发布了2023/607条例-"修订关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定的条例"(即MDR过渡期延

从MDD到MDR的转型是对所有制造商的挑战。相比MDD, MDR更加注重产品的安全和有效，包括安全使用。MDR认证 要求所有想要在欧洲市场销售其产品的医疗设备制造商必须符合其可用性要求。因此制造商有必要熟悉这方面的新要求，以避免在可用性要求上花费额外的成本和时间。本文总结了MDR法规中涉及产品可用性的具体要求：MDR 附件

随着欧盟MDR认证法规和各项MDCG文件的持续实施，在陪同企业共同完善资料和提升器械安全性的过程中，我们发现不少企业在临床评价、可用性方面仍有有很多疑问尚待解决，某些常见的安全要求以及合规意识仍需提升。因此为了更好的帮助企业实现合规，特此安排了MDR临床评价常见问题解析以及可用性和相关要求的培训。

自2022年12月6日起，业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU) 上公布。文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。

自2022年12月6日起，业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU)上公布。文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。注意：不存在MDR延期或M

MDR/IVDR新增了经济运营商的定义，并对其职责与义务做出了规定。作为经济运营商之一的制造商，不仅面临着自身满足MDR的要求，还面临着如何妥善管理其他经济运营商的任务。为了帮助各个企业破解这一难题，3月31号（周五）下午两点，mgm美高梅官网登录1688器械咨询集团的Merry.Fang 老师，将开展《MDR/IVDR法规下经济运营商详解》线上直播课程。

2月24日，mgm美高梅官网登录1688集团携手上海医疗器械行业协会成功举办了《新版医疗器械风险管理及应用实战培训》。本次培训吸引了近百名企业相关人员参会学习。 mgm美高梅官网登录1688咨询高级咨询师-何老师详细的讲解了医疗器械风险管理概述、风险管理体系及过程、风险分析过程解析等其他一系列干货培

2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。该指南对MDR中Chapter VII Section 2中概述的术语和概念做了澄清