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2016年6月，欧盟委员会（EuropeanCommission）发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指导原则相比，最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。&n

海牙认证即APOSTILLE认证。是指由海牙成员国政府机构统一出具的，对原认证的签发人进行的二级认证，并在认证书上加盖印章或标签，这个过程就叫做APOSTILLE认证加签（即海牙认证）。海牙认证的英文单词为Apostille,Apostille一词源于法语，与英文的Certification同义。即“认证”，但与国内所指的“使领馆认证”不同。“apos

自由销售证书也叫出口销售证明书，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是全球范围内最权威的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，通常需要的国家包括埃及、阿根廷、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、哈萨克斯坦、印度、尼日尼亚、泰国、越南、菲律宾等等

一、自由销售证书（出口销售证明书）简介：自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机