2020年1月以来，新型冠状病毒（2019-nCoV）【以下简称新冠】因武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。疫情在韩国、伊朗、欧
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一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:① 器械注册电子系统② UDI数据库③ 经济运营商备案登记电子系统④ 公告机构和证书电子系统⑤ 性能研究电子系统⑥ 警戒和上市后监管电子系统⑦ 市场监管电
医疗器械 Medical Devices Directive，指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC，适用范围： 医疗器械和它们的附件。指令简称： 医疗器械 Medical Devices Directive指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices适用范围： 医
