2022年第3和第4季度即将出台的MDCG指南文件预告

Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups （Q3&Q4）

作为对MDR/IVDR法规文件的补充，并为实施提供具体的指导，MDCG Subgroup已出台了多个文件。不知不觉2022年已经过半，在接下来的几个月中，还会有哪些MDCG出台？让我们来看一看近期官方公布的工作计划：

在第3季度，我们有望迎来PSUR和PMS要求更加细化的解读文件、警戒系统条款的Q&A文件，包括术语的解读以及MDR认证第87-90条的内容的解读。制造商不良事件报告（MIR）和趋势报告现有的表格是MEDDEV 2.12-1 rev7出台时一同提供的附表，随着MDR的出台与实施，对不良事件的报告和分析方面也提出了新的要求，在近期也有望迎来更新后的报告表格样板文件。

在第4季度，可能会有一批之前版本的MDCG文件进行更新，比如MDCG2019-7 合规负责人的指导文件，MDCG2021-27进口商和经销商的Q&A文件等。

另外，医疗器械标准化指南，MDCG2021-5也有望在第3季度出台更新文件。

MDCG指南文件是MDCG小组成员进行多方协商和通盘考虑后出台的指导性文件，有些文件的出台日期或许会有延期，但我们相信既然已有计划，文件的出台是迟早的事。让我们翘首以盼！

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