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●510(K)定义在美国，医疗器械受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的监管。器械和放射健康中心（CDRH）主要负责监督医疗器械的上市前和上市后。大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”（通常简称为 510（k） 提交）在美国获得上市的通行证。510（k）提交是提交给美国食品和药物管理局 （FDA）

当地时间2024年9月20日， 为保障医疗器械的安全性， FDA连发三份ASCA相关指南草案，分别是《合格评定 （ASCA） 计划认可计划指南草案》;《医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息指南草案》, 《医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （AS

刚刚，FDA发布有关医疗器械生物相容性化学表征评估的指南草案。该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。化学表征是制造商在制定器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的一种方法。本指南通常适用于医疗器械的分析化学测试方法。但是，由于设备中使用的材料或基于历史上确立的方法，

FDA UDI 指南法规背景2022 年 7 月 22 日，FDA 发布了最终指南：《唯一设备标识：关于 I 类和未分类设备的合规日期、直接标记和某些设备的全球唯一设备识别数据库要求的政策》。本最终指南描述了FDA关于某些被视为消费者健康产品的I类器械的全球唯一器械识别数据库（GUDID）提交要求的合规政策。本指南的更新反映了 2021 年