祝贺苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会圆满结束

2019年8月2日，由mgm美高梅官网登录1688企业管理咨询（上海）有限公司举办的苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会成功举办。

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近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR （2017/745/EU），mgm美高梅官网登录1688医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！

一、会议内容及日程安排

主题：欧盟医疗器械新法规MDR研讨会

地址：苏州纽威丽筠酒店，苏州市虎丘区高新区科技城锦峰路198号

培训计划：

1、欧洲医疗器械法规概况

2、MDR法规的背景及执行机构（NB）

3、MDR法规总览及分类的要求

4、MDR变化点解读全新要求

5、欧盟医疗器械数据库Eudamed及UDI

6、MDR技术文档编写要求（批准前/批准后）

7、CE-MDR技术文档清单解读

8、MEDDEV 2.7,1 Rve 4临床指导原则解读

9、医疗器械上市后监督PMS及PMCF要求

培训讲师

赵老师

北京科技大学生物学硕士，历任Luzmon Medical AS研发总监; Michelsen Medical AS 质量经理;GE Healthcare北京质量/GMP 高级顾问;北京Pall Filter (Beijing) Co. Ltd 质量主管;华北制药华胜有限公司质量主管。

医疗器械高级咨询师，器械注册法规讲师，精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准，从事医疗器械法规工作近十年，医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理、软件评估、510(k)文件编写，QSR检查要求、CE指令要求等。

参会对象：

医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员，研发人员、技术人员、等相关人员。

此次总共有30余家企业50余人参与了培训，会场气氛热烈，来会企业积极参与讨论，此次未能有机会参与培训的小伙伴，也不用着急，8月23号杭州站MDR研讨会，我们不见不散！