解读MDR系列讨论 第二部分：不可不读的序言部分 （上）

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在解读MDR系列讨的第一部分，我们要讨论了MDR演变过程和MDR的过渡期，今天，小编跟大家唠唠第二部分：不可不读的序言部分。

很多小说，特别是长篇小说的正文之前，都会有一篇序言，有些序言会写作者的创作过程，有些序言会阐述全书的中心思想，而作为MDR这样一部医疗法规来说，它的序言部分则是真正起到了提纲挈领的作用，总共101条序言，从法规产生的原因，法规推出的目的，法规最大的变化点，特殊器械的法规要求等等几个方面进行了归纳，可以说101条序言就是MDR最核心最概要的内容，所以这101条序言，不得不看！

接下来，小编将拆分各条序言做解读

序言第1条到第4条，主要内容讲的是指令转换成法规的背景，目的和要求。

划重点：

需要对MDD指令进行大幅修订，以便建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架。

应大大加强现有监管方法的关键要素，例如公告机构监管、符合性评估流程、临床研究和临床评价，警戒和市场监管，同时引入确保医疗器械透明度和可追溯性之规定，以改善健康和安全性。

这就是公告机构的审核，政府监管要加严加深的法律原文。

第(5)条，引出了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF），作为医疗法规从业者，这个论坛提供了很多指南性文件，是非常具有参考意义的一个网站。

第(6)条，说明 90/385/EEC号指令所涵盖的有源植入式医疗器械同93/42/EEC的合并，这也是法规的一个很大的变动。

第(7)到(15)条，阐述一些边缘化产品的法规适用性，比如药械组合产品，化妆品，人类来源组织及细胞衍生物产品，纳米材料等等，这类产品有不适用本法规的，有需要其他指令法规来做补充的，都能在这些条款中找到相应的依据。

第(16)到（18）条，对于器械通用安全与性能要求的阐述，也就是MDD指令中的基本要求检查，增加了一些特殊要求。

第(19)条，澄清了一般目的的软件，即使在医疗保健环境中使用，或用于健康应用之软件，均不视为医疗器械。

第(20)条，强调：关于器械本身、器械供应、经济运营商、使用者和具体过程、符合性评估、临床研究与证据、上市后监管、警戒和市场监管、标准和其他技术规范等定义应当符合欧盟和国际上本领域的既定做法，以提高法律确定性。只要是在器械的生命周期中存在的这各个角色，都要被MDR监管，可谓是非常严格。

第(21)条，明确了欧洲的2015/1535号指令中所规定的信息服务，以及在商业活动中用于欧盟境内人员的器械，也需要符合本法规要求。

第(22)条，强调了协调标准的重要作用，这无疑给厂家的标准化的难度增加了一个台阶，只要是产品使用的协调标准，必须严丝合缝来符合，今后可能像之前通过评估的方式来符合标准的途径会越来越难，这也就意味着会增加企业的测试成本。

第(23)条，体外诊断器械的通用技术规范的要求，这条基本可以忽略，这是IVDR的要求。

第(24)条，通用规范（CS）的引入，也就类似于参照协调标准来制定产品的企业标准或者技术要求。

第(25)到(30)条，简要阐述器械监管和控制的基本要求，明确规定不同经济运营商（包括进口商和经销商）的一般义务，加强对法规的理解和提高相关运营商的法规符合性。

第(31)条，自然人或法人可根据适用欧盟和国家法律，就缺陷器械造成的损害提出索赔，这也就提出了制造商买保险的要求，因为欧盟新法规的这条要求，可能保险公司会推出新的险种服务。

第(32)到(34)条，强调了制造商的质量管理体系，上市后监督体系，风险管理体系，报告事故和现场安全纠正措施的系统的联动，这四个系统需要彼此关联，而不能彼此独立。并且每个系统有特殊的要求。

第(35)条，强化了欧盟代表的职责和要求，今后欧盟代表的工作不会像早几年和制造商签个欧代协议就了事了，作为经济运营商之一，欧盟代表也被纳入在监管的范围之中。

第(36)条，短短一句话：为确保经济运营商义务的法律确定性，有必要说明何时将经销商、进口商或其他人视为器械制造商。无疑又是强调了经济运营商的义务。

第(37)条，讲的是器械在不同欧盟成员国之间流通贸易，需要按照不同成员国的要求特别规定重贴标和重包装的要求。

第(38)条，一次性使用器械的再加工和进一步使用的要求，这一条在实际操作过程中很不常见，实际难度很高，也从来没有过制造商回收一次性使用器械后进行再加工和再次使用，这里只是提了这个可能性。

第(39)条，植入器械同核磁，CT诊断的兼容性的要求，要识别所植入器械的基本信息，以及关于该器械的其他信息，包括任何必要的健康风险警戒或需采取的预防措施，打比方，金属骨板骨钉在核磁环境下是否会产生位移，温升，制造商有义务对这些提供相应的评估和说明。

第(40)条，符合本法规要求的器械在欧盟境内自由流通，成员国不得设置障碍。这只是一条行政性的法规描述。

篇幅有限，解读MDR系列讨论 第二部分：不可不读的序言部分 （上）就此搁笔，下一期的内容中，我们将带来更精彩的解读MDR系列讨论 第二部分：不可不读的序言部分 （下）。

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