2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法规第120条（过渡性条款）对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充，详见Brussels. 6 December 2022 155201/22，Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission，提案给予中低风险等级器械（IIa及以下）相对更长的过渡期，并将现有持有由公告机构（NB）签发发MDD证书产品的过渡期延长，最晚至到2028年5月26日。

提案透露的大致意思如下：

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该提案作为MDR第120（3）条中过渡期限的延长，根据器械的风险等级，梯度/交错延长。对于III类及llb类写（意为具有较高风险等级的器械）证书期限可延至2027年；对于IIa类设备及需要通过公告机构参与符合性评估的I类设备【Is，Im】（意为相对风险较低的器械），证书期限可延至2028年；值得补充的是，纯I类器械，在原MDR认证 第120条里已经明确规定，是不允许存在过渡期。需要注意的是：三类MDD可以使用到2027年，但需或须由公告机构参与评定具体给多久过渡期。

如果出于法规和实际原因（包括进入第三国市场）需要，过渡期的延长可与已颁发指令90/385/EEC和93/42/EEC下颁发的CE证书的有效期的延长相结合，结合MDR认证 第120条（2）句。对于MDD下为Class I，MDR法规下需要通过公告机构参与符合性评估，依然结合第二版的MDR勘误(corrigendum)及 MDCG 2020-2 MDR 第120（3和4）条下的I类医疗器械的过渡条款执行。

同样，过渡期内，制造商应满足过渡期的相关要求，以确保产品变化不会对健康和安全造成任何不可接受风险，产品的设计及预期用途未发生重大变化，且制造商已采取必要措施启动MDR下的认证程序，如质量管理体系适应MDR以及通知机构在特定截止日期（例如2024年5月26日）之前提交和/或接受制造商的合格评定申请。

此提案的出台，距离MDD正式实施（2021.5.26）已经过去一年半，将部分程度上环节MDD-MDR行业升版的巨大困难，对于医疗器械制造商依然是极大的利好消息。提案更加合理的重新规划了不同风险等级医疗产品的最晚过渡要求，重点针对高风险（指在MDR法规下分类为Class IIb及III类）的过渡要求。

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