医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。那么mdr认证的申请流程到底是什么呢？下面就一起来看看吧。

1.确定产品符合的法规和协调标准

确定产品符合的法规和协调标准要求,欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

2.对产品进行分类

按MDR的法规要求对医疗器械产品进行分类, MDR 2017/745号法规附录VlI中详定22条规则，按医疗器械产品的风险等级,将产品分为I类、Ia类Ib类、类。

通常情况下，产品的会细分为I类、I*类 Ia类Ib类、 Ib植入类和四类。中，I *类会包含(Is、 Im和Ir) , 幅为I *类会包含(l类菌、l类测量和类可重复)。

根据分类选择不同的认证流程，l类产品不需要公告机构参与,做符合性声明DOC,取得欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册凭证。

l类以上的产品，即I*类、Ia类Ib类、 Ib植入类和四类产品，需要欧盟公告机构参与,审核并颁发ISO13485证书和CE证书。

3.建立运行ISO13485质量管理体系

应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系,体系建立应以ISO13485:2016为基础，并满足MDR规定的其它要求;铲品由企业自我声明,并建立质量管理体系,无需公告机构审核,但推荐I类产品生产企业进行ISO13485认证;类以上产品，即I*类、Ia类、Ib类Ib植入类和四类产品必须要由具有MDR资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

4.产品检测，取得检测报告

确定产品在欧盟的所有检测标准，检测时需要确定检测机构的检测资质。如是需要公告机构审核的产品，应和公告机构确定好检测机构出具的报告是否被认可。

5.编写MDR技术文档

制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求，编写MDR技术文档,签署欧盟授权代表协议。l类以上产品的MDR技术文档，即I*类、Ia类、Ib类Ib植入类和四类产品,需要通过公告机构审核,审核通过后取得MDR CE证书。

6.完成CE符合性声明DOC,加贴CE标志

制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志，CE标志必须按照其标准图样,清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品，CE标志上必须带有公告机构的公告号。

7.开展上市后的监督跟踪和维护

以上就是小编给大家介绍的有关于mdr认证的申请流程，希望看完之后能够对大家有所帮助。mdr认证在成功申请拿到后方可代表能有一定的权限使得商品进入欧盟市场，这样也同样确保了产品的安全可靠性。