【必看】IVDR法规下提高透明度和可追溯性发布时间：2022-07-05

-使用唯一器械标识（ UDI）系统识别和追踪器械。

- 将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

-SSCP链接公示

-宣传材料，企业官网内容列入监管。

IVDD指令

➢ 欧洲医疗器械数据库

（EUDAMED）

➢ 有限的资源和功能

➢ 仅对欧委会和国家主管部门开放

➢ 国家数据库

( 例如德国的DIMDI 数据库)

➢欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）收集并在成员国欧委会、公告机构、经济运营者、临床调查发起人之间交换信息，包括以下电子系统：

◆ 产品注册

◆ UDI数据库

◆ 经济运营者注册

◆ 公告机构和证书

◆ 临床调查

◆ 警戒和上市后监督

◆市场监督

➢没有相关要求

➢引入了器械唯一标识(UDI) 系统来改善医疗器械的追溯性，降低医疗错误，打击假冒产品。

EUDAMED + UDI:

EUDAMED（包括UDI）计划在过渡期结束前2-3个月开始运行。

实际试运行于2021年1季度

对EUDAMED没有准备替代方案。

产品证书上需要包括UDI-DI（器械识别号）的信息。

UDI号需要在产品标签和符合性声明上出现。

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