不管是在医院中还是在我们的家中，其实我们都可以见到医疗器械的身影，医院常用的医疗器械有呼吸机、手术灯、手术床等，在家中常用的医疗器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救药箱等等。如果医疗器械想要进入到欧盟市场的话，申请欧盟mdr认证是必须的。那么欧盟医疗器械法规mdr的主要变化有哪些呢?接下来小编就来给大家详细说说吧。

一、MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格的要求

二、MDR适用范围扩大

1、新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品;

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消灭的器械也适用于MDR法规;

3、Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品也适用于MDR法规，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

三、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”。

以上就是小编给大家介绍的有关于欧盟医疗器械mdr的一些主要拜年话，希望看完之后能够对大家有所帮助。通过以上的介绍，我们不难看出新欧盟医疗器械法规MDR对企业提出了更高的要求，这就需要企业进一步提高医疗器械的产品质量。