植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供给患者的植入卡和信息。

01制造商应该

提供18.1（a-d）的信息给患者并适当时更新这些信息；

a.器械标识信息，包括器械名称、序列号、批号、UDI、型号，以及制造商名称、地址和网站；

b. 患者或医疗保健专业人员对合理可预见的外部影响、医学检查或环境条件的相互干扰采取的任何预防措施；

c. 关于器械使用期限的任何信息和任何必要的跟踪；

d. 任何其他确保患者安全使用该器械的信息

提供给患者带有18.1a中信息的植入卡。

以上信息，患者应能快速获得，并且是以相关成员国确定的语言表述。

02卫生机构应该

确保患者能快速获取18.1（a-d）的信息。

将带有患者姓名的植入卡提供给患者。

植入卡的作用及益处

（1）紧急情况下提供信息；

（2）提供信息和相互干扰的安全信息（如有源植入物对诊断设备的影响）；

（3）提供患者的警告，注意事项，行动限制意识；

（4）完善向植入物登记的数据输入（特别是在二次手术中识别有缺陷的组件）。

植入卡应包括的信息

（1）患者全名

（2）植入物规格信息(型号，UDI，批号，序列号等）

（3）植入日期

（4）植入手术医生的名字

（5）实施植入手术的医院

（6）制造商名称、地址和网址（植入器械提供给患者的植入卡和信息的网址）

豁免MDR 18条要求的植入物

缝合线、吻合钉、牙齿填料、牙齿矫形器、牙冠、螺钉、楔子、骨板、线、骨针、夹子和连接器。

【抓重点】技术编写—CE技术文件编写--植入卡